Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelik ile tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda kapsamlı düzenlemeler yürürlüğe girdi. Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenecek olan tıbbi bitki çayları, bundan böyle sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Eczane Raflarında Güvenli Erişim Dönemi
Düzenleme ile tıbbi bitki çaylarının güvenli erişimi garanti altına alınıyor. TİTCK tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak ürünler, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden karekod ile izlenecek. Üretim bandından eczane rafına kadar tüm süreç, tekil kutu bazlı olarak gerçek zamanlı takip edilecek. Eksiksiz başvurular ise 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak.
İnsan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek kişilere yönelik yeni yetkinlik kriterleri getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman istihdam etmesi zorunlu kılındı. Kalite, güvenilirlik ve etkinlik raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzmanlığı olan veya fitoterapi sertifikasına sahip kişilerce hazırlanması gerekecek.
Gıda Amaçlı Çaylar ile Tıbbi Bitki Çayları Ayrıldı
Yeni yönetmelikle birlikte market ve aktarlarda satılan "bitki ve meyve çayları" veya "takviye edici gıdalar" ile Sağlık Bakanlığı onaylı "tıbbi bitki çayları" yasal olarak birbirinden kesin hatlarla ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı denetimindeki gıda amaçlı çayların satışı mevcut yerlerde sürecek, ancak tedavi edici özelliği olan tıbbi bitki çaylarına sadece eczanelerden ulaşılabilecek.
Yerli ve Endemik Üretime Destek
Türkiye florasındaki endemik bitkilerin kullanımı teşvik edilirken, ekolojik dengenin korunması için sıkı kurallar belirlendi. Başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları ve nesli tehlike altında olan türler için CİTES uygunluk beyanlarının sunulması şart koşuldu. Ayrıca, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) belgesi zorunluluğu getirilerek yerli ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
